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       ISO9001質量管理體係認證   主頁 > ISO9001質量管理體係認證 >  
【ISO9001:2015質量管理體係】產品和服務的設計和
 

組織應建立、實施和保持設計和開發過程,一遍確保後續的產品和服務的提供。

一、產品和服務的設計和開發由一組運用產品或服務的理念或要求的過程組成。這些理念或要求可來自顧客、最終用戶或組織。

二、產品和服務的設計與開發過程需要對理念或要求進行處理,處理後得到更為詳細的要求,從而最終定義產品或服務的特性。如組織僅使用顧客或最終用戶提供的理念或要求,而不增加更多的細節,就算不上油設計和開發活動。

但大多數組織都需要開發(發展)由外部相關方提供的產品理念或要求,以便理解將采取什麽樣的措施來確保提供所需的產品和服務。這包括對采購、生產或交付後活動的要求。

三、設計和開發要求也適用於產品和服務。在製造活動中,本條款中的要求可用於生產過程的設計和開發。而對於服務而言,設計和開發輸出可以是提供服務的具體方式。

    例如在建造房屋時,顧客有可能指定建築物的樓層、房間布局和使用的顏色或材料。然後由建築師開發這些要求,以將建築規範,過程階段和其他實際因素納入考慮。

    同樣地,醫院的病人(顧客)有診療要求。醫院員工需要結合考慮知識、資源和適當的技術和藥物的應用,將這一基本要求進一步開發成詳細的診療計劃。


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