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【ISO9001:2015質量管理體係】風險的理解


    風險,即不確定性(對目標)的影響。影響是指偏離預期(目標),可以是正麵的或負麵的、不確定性是一種對某個事件,甚至是局部的結果或可能性缺乏理解或知識的信息的狀態。通常,風險表現為參考潛在事件和後果或兩者組合,風險以某個事件的後果組合(包括情況的變化)及其發生的有關可能性的詞語來表述。“風險”一詞有時再有負麵影響的可能性時使用,即“危機”;也可以在有正麵影響的可能性時使用,即“機遇”。

應對風險和利用機遇

    2008版標準中已經隱含了基於風險的思維方式的概念,例如:有關策劃、評審和改進的要求。本標準要求組織理解其運行環境(見條款4.1),並以確定風險作為策劃的基礎(見條款6.1)。這意味著將基於風險的方法應用於策劃和實施質量管理體係(見條款4.1),並借以確定形成文件的信息的範圍和程度。

    質量管理體係的主要用途之一是作為預防工具。因此,本標準並未就“預防措施”安排單獨章節,而是通過在規定質量管理體係要求的過程中運用基於風險的方法表達預防措施概念。

    由於本標準使用基於風險的概念,因而在一定程度上減少了描述性要求,而以基於績效的要求替代。因此在過程、形成文件的信息和組織職責方麵的要求比2008版具有更大的靈活性。

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