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ISO13485認證

 
    ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體係” 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體係提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
    本標準適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
  在標準中定義的醫療器械指:製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:
  
· 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
  
· 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
  
· 解剖或生理過程的研究、替代或者調節;
  
· 支持或維持生命;
  
· 妊娠控製;
   
· 醫療器械的消毒;
  
· 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
  其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。

實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益
  · ISO13485變強製性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利於消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;
  
· 可提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;
  
· 可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;
  
· 有利於增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
  
· 可完善和規範企業內部工作流程與製度。
ISO13485認證的意義
  
· 提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
  
· 提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
  
· 有利於消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
  
· 有利於增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
  
· 通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
  
· 提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

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